重磅！中國(guó)生物人凝血因子Ⅷ上市

2021年9月10日，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物血液制品板塊企業(yè)天壇生物發(fā)布公告稱(chēng)，天壇生物所屬企業(yè)成都蓉生藥業(yè)有限責(zé)任公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“成都蓉生”)近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，成都蓉生研制的“人凝血因子Ⅷ”符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求。同時(shí)，成都蓉生相關(guān)生產(chǎn)場(chǎng)地已通過(guò)藥品GMP符合性檢查，并獲得了四川省藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果通知書(shū)》。天壇生物成都蓉生人凝血因子Ⅷ對(duì)缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血機(jī)能障礙具有糾正作用，主要用于防治血友病A和獲得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血癥狀及這類(lèi)患者的手術(shù)出血治療。

天壇生物為中國(guó)生物旗下唯一的血液制品專(zhuān)業(yè)公司，下轄成都蓉生、蘭州血制、上海血制、武漢血制、貴州血制五家血液制品生產(chǎn)企業(yè)，在全國(guó)十四個(gè)省、自治區(qū)擁有50余個(gè)在營(yíng)單采血漿站，采漿規(guī)模全國(guó)第一，生產(chǎn)規(guī)模處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先地位。天壇生物也是國(guó)內(nèi)最早開(kāi)始從事血液制品工業(yè)化生產(chǎn)的企業(yè)，其血液制品生產(chǎn)歷史可追溯至1966年，目前擁有人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子三大類(lèi)產(chǎn)品72個(gè)產(chǎn)品生產(chǎn)文號(hào)。天壇生物擁有一批多年從事血漿蛋白產(chǎn)品研發(fā)的科技人員，技術(shù)實(shí)力雄厚。旗下的血液制品企業(yè)在國(guó)內(nèi)血液制品行業(yè)占據(jù)多個(gè)第一，在國(guó)內(nèi)首發(fā)上市人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白(pH4)、破傷風(fēng)人免疫球蛋白等產(chǎn)品，率先引進(jìn)血漿蛋白壓濾分離工藝，建立了血漿蛋白產(chǎn)品、基因工程重組產(chǎn)品、病毒安全性研究等研發(fā)技術(shù)平臺(tái)。

近期，天壇生物研制的靜注COVID-19人免疫球蛋白(pH4)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“新冠特免”)也獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》，批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。這是全球首款采用新冠滅活疫苗免疫后血漿制備的新冠肺炎特異性治療藥物，也是國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物抗擊新冠科研攻關(guān)團(tuán)隊(duì)在治療領(lǐng)域的又一突破性成果。(原標(biāo)題：重磅!中國(guó)生物人凝血因子Ⅷ上市)來(lái)源：中國(guó)生物微信公眾號(hào)流程編輯：tf025